江苏省常州市妇幼保健院

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市妇保院PCR顺利通过复审 喜获两类技术资质

〖发布时间:2016-6-17     浏览次数:1609〗
        2016年6月14日,受江苏省卫计委委托,江苏省临床检验中心组织专家组前来我院实验室对临床基因扩增(PCR)技术进行复审验收。专家组由江苏省临床检验中心副主任赵建华教授、江苏省人民医院生殖中心崔毓桂教授组成,主要针对我院申请的感染性病原体基因检测、生殖遗传基因两大技术进行验收。我院蒋健副院长、医务科施海文科长、实验室技术骨干组成迎检小组按要求接受了省厅检查。
        随着个体化医学的发展和“精准医学”概念的提出,临床基因扩增技术已成为医学领域的热点,展现出广阔的应用前景,同时也提出了更高的要求。国家卫计委专门出台了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》,要求临床基因扩增实验室(PCR室)需要持续性的质量管理,每五年复审验收一次。我院PCR实验室筹建于2004年,于2005年10月经原卫生部专家组验收获得临床基因扩增实验室资质,在临床常规开展了乙肝DNA检测等项目。2011年12月,顺利通过江苏省临床检验中心的复审验收。近几年,在原有PCR实验室的基础上进行扩建改造,建成了分子遗传实验室,也是目前常州地区唯一专项于遗传学的实验室,相继开展了巨细胞病毒、人乳头状瘤病毒、B族链球菌、无创DNA产前检测等项目。2015年1月,获得了国家卫计委首批高通量测序产前筛查临床应用试点单位资质,争创为江苏省妇幼保健重点学科建设单位、常州市重点医学实验室。
        本次复审验收已是第3次,结合我院特色和发展方向,特别增加了生殖遗传新项目的申请验收。专家组根据《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》,对我院PCR实验室运行期间包括人员培训、设备校准、检测方法、标本管理、生物安全、实验记录、检验报告、室内室间质控、应急处理、现场考核等方面内容进行全方位技术验收。通过紧张细致的检查和对人员的考核,专家组一致认为:我院PCR实验室设置合理,富有特色,运行标准,质量体系完善,能够满足感染性病原体基因检测和生殖遗传基因检测要求,同意验收合格。同时,专家组也对我院实验室持续发展、质量进一步完善提出了宝贵的意见与建议。
        本次复审验收是我院PCR实验室持续改进质量、提高检测水平的重要契机,通过多年的积累,获得了感染性病原体基因和生殖遗传基因两大类技术资质,也是常州地区唯一能够在临床开展生殖遗传相关基因检测的医疗机构。同时,本次复审也对实验室建设提出更高的要求,实验室人员一致表示,在今后的工作中要重视临床服务,加强临床沟通,提高检验的临床应用价值,并不断拓展基因检测的应用范畴,争取在肿瘤基因、个体化治疗领域有新的突破,来满足临床精准治疗的需要。